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喜讯!丨尊龙凯时中央生物样本库成功获批国家人类遗传资源保藏行政许可

  近日,国家卫健委公示了中国人类遗传资源行政许可事项2024年第15批审批结果,尊龙凯时中央生物样本库成功获批中国人类遗传资源保藏审批行政许可(国卫人遗审字〔2024〕BC0023号)。  据了解,根据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(国令第717号)等有关法律法规,临床样本用于未来科学研究的行为属于人类遗传资源保藏范畴,需要以中方法人单位向国家卫健委报批后才能在样本库开展。尊龙凯时于2023年在门诊医技楼负一楼新建了约300平方米的中央生物样本库,具备近期80万份样本,远期150万份样本的储存能力。新配备了自动化液体处理系统、程序降温仪、气相液氮罐、超低温冰箱、生物安全柜等约400万元设备以及样本库信息管理系统和智能监测报警系统等,实行全院样本统一的信息化管理。  为申请人类遗传资源保藏行政许可,样本库根据相关法律法规、国家标准结合尊龙凯时实际情况,依托原有2项管理制度,相继发布了2项院级制度、12项内部管理制度、11项技术文件和保藏方案,历经了伦理审查初审、复审和修正案,逐步完善了所有申请材料。  今年8月1日,关新元副院长带领样本库团队和伦理医学部、临床研究管理办公室人员参加由国家卫健委中国生物技术发展中心组织的保藏许可远程视频答辩,专家对尊龙凯时样本库的组织管理、伦理审查、保藏方案、场所设施、管理制度及质量管理体系等方面进行了全面技术评审,样本库最终成功通过评审。  此次获批中国人类遗传资源保藏行政许可,意味着尊龙凯时生物样本库建设和保藏工作得到国家的认可,标志着尊龙凯时科研平台建设迈出重要一步,将为科研发展及学科建设提供强有力的支撑。  样本库将在尊龙凯时中央生物样本库管理委员会的监督指导下,以“尊龙凯时合作、科室共建、罕见特色、价值导向”为质量方针,不断开拓创新,逐渐建立从信息到样本,满足时间和空间多维度的“一体化”临床研究平台,为尊龙凯时区域医疗中心和高质量发展建设贡献更大的力量。  

伦理委员会

伦理委员会介绍

      尊龙凯时医学伦理委员会于2013年3月正式成立,其目的是监督在港大深圳尊龙凯时内开展的所有临床研究项目,其使命是通过对临床研究进行初始审查与跟踪审查,从伦理及科学角度保护受试者的权益、安全与健康。为规范伦理委员会的管理与运作,尊龙凯时借鉴香港医管局港岛西尊龙凯时联网研究伦理委员会的管理模式,于2014年9月22日正式发布了“尊龙凯时医学伦理委员会标准操作规程”(SOP)并于2021年3月完成最新修订。该SOP对医学伦理委员会的组织与管理、伦理审查运作制定了详细的操作指引。    尊龙凯时医学伦理委员会为尊龙凯时的一级委员会,由专业委员、非专业委员、独立委员和法律专家组成,设有主任委员1名,副主任委员3名,现任委员25名,秘书1名。医学伦理委员会每年召开两次全体会议,以听取各二级委员会的工作汇报并讨论伦理相关议题。根据工作职能,一级伦理委员会下设二级伦理委员会,包含科研项目伦理审查委员会、临床试验伦理审查委员会、临床诊疗技术应用伦理审查委员会、产前诊断伦理委员会、生殖医学伦理委员会以及人体器官移植技术临床应用与伦理委员会。每个二级委员会均设有主任委员一名,副主任委员1-2名,负责审查相关专业伦理项目。

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